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Teamleiter Quality Management (m/w/d) - Medizintechnik (DE)

[3621]
13485 ISO - Qualitätsmanagement, 21CFR820 - QSR, Audit, Bildgebende Verfahren, Head of, Medizintechnik, QMS (Qualitätsmanagementsystem / Quality Management System), Teamlead

Aufgabenbereich Pflege und Weiterentwicklung des QM-System gemäß ISO 13485, 21 CFR 803, 806, 820 und anderen länderspezifischen behördlichen Anforderungen (MDSAP, MDD, MDR) Sicherstellen der Bearbeitung von Complaints und Vigilanz, einschließlich der fristgerechten Meldung (Medical Device Reporting, MDR) Definition und Trend-Monitoring von Key Performance Indicators (KPI) Schnittstelle zu externen Parteien in Fragen des QM-Systems Sicherstellen der Einhaltung des QM-Systems, Durchführen interner Audits Überwachung und Optimierung von QM-Prozessen und Dokumentation Vorbereitung und Support bei externen Audits (benannte Stellen, Behörden, Kunden) Mitarbeiterführung im Bereich Qualitätsmanagement Anforderungsprofil Abschluss in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder ähnlich Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten (Technisches) Verständnis komplexer Medizinprodukte Kenntnisse in ISO 13485 und QSR 21 CFR 820 Erfahrung in Audits Führungserfahrung Verhandlungssicheres Englisch, Deutschkenntnisse Coach –Mentalität, Befähigung von Mitarbeitern und Kollegen Zielgruppengerechte Kommunikationsfähigkeit (z.B. R&D, globale und obere Managementebene) Sehr organisierter, strukturierter Arbeitsstil

map Mücnhen , update Permanent


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