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Senior Auditor GCP - Pharma (m/w/d) (DE)

[4086]
Audit, GCP, JOSU, Pharma, Qualitätsmanagement

Das Senior Manager GCP Audit wird dem Global QA GxP Audit Team die Gewissheit geben, dass QA GCP Audits und Due Diligence-Bemühungen voll funktionsfähig sind und mit ICH GCP, den geltenden nationalen und internationalen Gesetzen und Richtlinien sowie dem globalen Daiichi Sankyo übereinstimmen Verfahren. Diese Rolle ist dafür verantwortlich, dem globalen Daiichi Sankyo-Qualitätsmanagement sicherzustellen, dass alle Aspekte der GCP-behördlichen Inspektionen bei DSE München, Lieferanten und klinischen Standorten durch zuständige Behörden / Gesundheitsbehörden angemessen und angemessen behandelt und verwaltet werden.   Hauptverantwortlichkeiten: Verwalten Sie zugewiesene Aspekte eines voll funktionsfähigen QA-GCP-Audit-Programms für DSE-Phase-I- bis IV-Studien zur klinischen Entwicklung und unterstützen Sie gegebenenfalls die QS-Aktivitäten der Entdeckungsphase.  Verwalten und Ausführen der Prüfstelle, des Dienstanbieters und der internen Systeme sowie des Prozessprüfprogramms, um einen akzeptablen Konformitätsstatus sicherzustellen. Unterstützung aller Aspekte der behördlichen GCP-Inspektionen an Prüfstellen, CROs, Anbietern und Sponsoren während der Vorbereitung, Durchführung, Koordinierung der Reaktionen auf Inspektionen und Sicherstellung der unterstützenden Dokumentation, Verfolgung und Überprüfung der CAPA-Implementierung.   Stellen Sie sicher, dass alle von DSE verwalteten oder unter der gesetzlichen Verantwortung von DSE durchgeführten Studien den GCP-Anforderungen entsprechen und den Prüfungen durch die Aufsichtsbehörden in allen Ländern standhalten, in denen wir unsere Produkte untersuchen und registrieren. Verwalten Sie Metriken und die Nachverfolgung der Implementierung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen als Folge von Audits und Inspektionen. Arbeiten Sie mit  Daiichi Sankyo Japan, Daiichi Sankyo USA und anderen Daiichi Sankyo QA-Gruppen bei der Entwicklung und Umsetzung von QA-GCP-Zielen und Prüfungsplänen in Bezug auf entwicklungsbezogene Audits von CROs, Prüfstellen, bioanalytischen Labors usw. zusammen. Arbeiten Sie mit der Global QA-Gruppe zusammen und vertreten Sie sie , indem Sie z. B. gemeinsame Audits und die globale SOP-Entwicklung leiten. Kontaktaufnahme und Beratung mit Früh- und Spätstrategien, Entwicklungsteams, Pharmakovigilanz, operativen und technischen Diensten und anderen, um die lokale und globale Einhaltung gesetzlicher Anforderungen, guter klinischer Praxis und interner Standards sicherzustellen und eine proaktive Integration von Qualität und Prozessverbesserung zu gewährleisten.     Berufserfahrung und persönliche Fähigkeiten: Bachelor-Abschluss erforderlich - Life-Sciences-Abschluss bevorzugt, zB Biologie Nachgewiesene Fachkenntnisse und spezifische technische Kenntnisse der zu prüfenden GCP- (und PV-) Bereiche, nachgewiesen durch mindestens 7 Jahre in der Pharmaindustrie und / oder Biotech-Industrie Mindestens 5 Jahre GCP-Prüfungserfahrung; zusätzliche PV-Auditing-Erfahrung bevorzugt Erfahrung in der Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung von Inspektionen durch Aufsichtsbehörden Fundierte Kenntnisse der internationalen GCP-Vorschriften und -Richtlinien Hervorragendes Verständnis des Arzneimittelentwicklungsprozesses und des End-to-End-Qualitätsprozesses Hervorragende mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch, Deutsch und idealerweise in einer anderen europäischen Sprache Benutzerkenntnisse in MS Office 365, Trackwise, Veeva oder ähnlicher Software Teamplayer, der interkulturell arbeiten kann und bereit ist, 30% durch Europa und manchmal auch global zu reisen  

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