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Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - IVD (DE)

[4195]
13485 ISO - Qualitätsmanagement, 14971 ISO - Risikomanagement, ELKU, IVD (In-Vitro-Diagnostik), IVDR, Regulatory Affairs, Research & Development (R&D)

Ihre Aufgaben: Mitwirkung bei der Umsetzung der neuen IVDR-Anforderungen in den Bereichen Technische Dokumentation, Leistungsbewertung, Konformitätsbewertungsverfahren Aktive Unterstützung der Fachabteilung Forschung und Entwicklung bei der Dokumentenerstellung  Sachkundiger Ansprechpartner für die Umsetzung regulatorischer Anforderungen in den Fachabteilungen Ihr Profil: Juristische oder naturwissenschaftliche Ausbildung mit einschlägigen regulatorischen Vorkenntnissen zur IVD-Richtlinie 98-79-EG (IVDD)/ IVD-Verordnung 2017-746-EG (IVDR) Nachgewiesene Weiterbildungen zur Anwendung und Auslegung einschlägiger Normen wie ISO 13485, ISO 14971  Erfahrung im Aufsetzen / Pflege von Verfahren / Prozessen

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