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Leitung Regulatory Affairs (RA) (gn) (DE)

[4346]
13485 ISO - Qualitätsmanagement, Führung disziplinarisch, Head of, Medizintechnik, Regulatory Affairs, Zulassung Weltweit

Hauptaufgaben und Ziele der Stelle: Personelle und fachliche Verantwortung für die Mitarbeiter des Bereichs Regulatory Affairs Verantwortlich für Produktzulassungen Beratung bezüglich Zulassungs- bzw. Richtlinienbelange Wichtige Einzelaufgaben: Im Bereich CE-Zulassungen Ansprechpartner/in für alle Regulatory Affairs, respektive zulassungs- bzw. richtlinienbezogenen Belange Prüfung der CE-Dokumentation vor der Einreichung bei der Benannten Stelle und damit verbundenen Einzelaufgaben, wie: Überprüfung von CE-Akten hinsichtlich ihrer Vollständigkeit, Verständlichkeit, Formfehler, Fehler inhaltlicher Art (exklusive fachspezifischer, von den Fachabteilungen freigegebener Dokumentation, wie z.B. Herstellungsprozesse, technische Prüfungen, Arbeitsanweisungen etc) Verantwortlich für die Organisation von Produktzulassungen mit der Benannten Stelle (u. a. Preisabstimmungen, Einholung von Angeboten, Auftragserteilung und Auftragsabwicklung) Überprüfung der Dekra-Berichte zur technischen Dokumentation und Auslegungprüfbescheinigungen Information bezüglich Produktfreigaben der Benannten Stelle an alle relevanten Abteilungen Kontinuierliche Pflege zur Sicherstellung der Vollständigkeit und Aktualität der CE-Akten und damit verbundenen Einzelaufgaben, wie: Pflege der CE-Produktakten Information der Benannten Stelle bezüglich Produkt- bzw. Dokumentationsänderungen und Festlegung der weiteren Vorgehensweise sowie Informationsweitergabe an die relevanten Abteilungen Im Bereich internationale Zulassungen Ansprechpartner/in und Kontaktperson für Händler/in, Berater/in und Behörden Beratung internationaler Kunden hinsichtlich Produktzulassungen und jeglicher Zulassungsbelange Verantwortlich für die Zulassungsdokumentation für Händler und damit verbundenen Einzelaufgaben, wie: Externe Klärung: Prüfung der länderspezifischen Zulassungsanforderungen und Umsetzbarkeit mit Händlern, Consultants und / oder Behörden Erstellung, Organisation und Koordination der Zulassungsdokumentation (u.a. Organisation jeglicher zulassungsrelevanter Dokumentation, Übersetzungen, Erstellung von Deklarationen, Einholung von RA-relevanten Zertifikaten und Beglaubigungen) Anforderungen Ausbildung/besondere Kenntnisse: Abgeschlossenes technisches und naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung Berufserfahrung in der eigenständigen Zulassung von Medizinprodukten innerhalb der EU Gute Kenntnisse im Bereich internationaler Produktzulassungen Führungserfahrung Verhandlungssichere Englischkenntnisse (Wort und Schrift) Fundierte Kenntnisse der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

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