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Validierungsingenieur (m/w/d) (DE)

[4419]
13485 ISO - Qualitätsmanagement, Audit, Audit Lieferanten, CAPA (Corrective and Preventive Action), ELKU, FMEA, Medizintechnik, Produktion, Prozessoptimierung / Process Improvement, Prozessplanung / Process Planning, QMS (Qualitätsmanagementsystem / Quality Management System), Qualifizierung / qualification, Qualifizierung Anlagen, Qualifizierung Performance / performance qualification (PQ), Reinraum, Risikomanagement, Technische Dokumentation, Validierung, Validierung Produkt, Validierung Prozess, Validierung Reinigung

Konkrete Aufgabenbeschreibung der Vakanz: ? Planung, Koordinierung und Überwachung der Durchführung von Qualifizierungen, Validierungen und Revalidierungen an allen Standorten von Fertigungsanlagen, Räumlichkeiten, Prozesse und Sterilisation ? Neuentwicklung und Optimierung von Prüfverfahren in Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätsabteilung und Entwicklung ? Ableitung eines Validierungs- bzw. Qualifizierungskonzepts aus gemeinsam erstellten Risikoanalysen ? Erstellung von Dokumenten, z. B. Verfahrensanweisungen und Prüfprotokolle, Validierungsdokumentation ? Dokumentation, Auswertung und Bewertung von Roh- und Messdaten ? Ansprechpartner bei der Umsetzung von Validierungsprozessen und Überwachung der Prozesseinhaltung ? Repräsentation der Validierungsabteilung bei internen sowie externen Audits ? Durchführung von internen und Lieferanten Audits ? Durchführung und Unterstützung bei (QM-)Projekten ? Unterstützung bei Präventiv- und Korrekturmaßnahmen im Bereich Qualität und Produktion ? Mitwirkung bei der Einhaltung der gesetzlichen Normen und Vorschriften ? Unterstützung bei der Qualitätsmanagementdokumentationen ? Sicherstellung der Einhaltung der Qualitätsstandards Weitere benötigte Kenntnisse: ? Überdurchschnittliches Maß an Qualitätsbewusstsein ? Kenntnisse der relevanten Qualitätsstandards und Fachnormen ? Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift ? EDV Anwenderkenntnisse (Word, Excel, Outlook)

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