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Quality Manager (m/w/d) - Medizintechnik

[4557]
13485 ISO - Qualitätsmanagement, Audit, ELKU, MDR (Medical Device Regulation), Medizintechnik, QMS (Qualitätsmanagementsystem / Quality Management System), Qualitätsmanagement

Weßling bei München, Deutschland. (m/f/d) Die Funktion des Qualitätsmanagers stellt sicher, dass die für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) erforderlichen Prozesse eingerichtet, umgesetzt und aufrechterhalten werden und der aktuellen Revision aller anwendbaren Normen in vollem Umfang entsprechen. Der QM-Manager erstattet dem oberen Management Bericht über die Leistung des QMS und den eventuellen Bedarf an Verbesserungen. Die Funktion ist eine Verbindung zu der externen Bewertungsstelle in allen Angelegenheiten, die mit dem externen Zertifizierungsverfahren zusammenhängen. Aufgaben Koordination des Teams Qualitätsmanagement System und Supplier Quality Engineering Definieren von Maßnahmen, Zeitplänen und Aufgaben sowie Folgemaßnahmen für den rechtzeitigen Abschluss von Aufgaben – pünktliche Lieferung der Ergebnisse Sicherstellen, dass Verfahren zur Genehmigung, Überprüfung und Aktualisierung aller Änderungen an kritischen Dokumenten im Rahmen des QMS vorgenommen werden Sicherstellen, dass Aufzeichnungen erstellt und geführt werden, um den Nachweis zu erbringen, dass das QMS befolgt wird und dass ein System zur Identifizierung, Speicherung, zum Schutz, zum Wiederauffinden, zur Aufbewahrungszeit und zur Disposition solcher Aufzeichnungen vorhanden ist Sicherstellen, dass das Qualitätsmanagement System in geplanten Intervallen überprüft wird, um die fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sowie die Übereinstimmung mit der ISO 13485 und alle anwendbaren MDD-/MDR-Anforderungen sicherzustellen Daten über die Wirksamkeit des QMS analysieren und bewerten wo kontinuierliche Verbesserungen des QMS vorgenommen werden können. Dies schließt Daten ein, die als Ergebnis der Überwachung und Messung und aus anderen relevanten Quellen generiert wurden. Sicherstellen, dass von der obersten Leitung Qualitätsziele zur Messung der Leistung des QMS festgelegt werden und dass diese regelmäßig überprüft werden. Entwickeln, implementieren und verwalten der Leistungskennzahlen (KPIs) für jeden Verantwortungsbereich Festlegung von Abteilungszielen/KPIs sowie Überprüfung und Bewertung der laufenden Leistung der direkt unterstellten Mitarbeiter Sicherstellen, dass die KPIs erfüllt werden, indem nach dem Gesamtplan gearbeitet wird, einschließlich Management und Berichterstattung Bericht über die Erreichung der Ziele und Ermittlung der erforderlichen Maßnahmen Sicherstellen, dass alle neuen Mitarbeiter in die Anforderungen des QMS in Bezug auf ihre eigenen Rollen und Verantwortlichkeiten eingewiesen werden inklusive von Onboarding Schulungen Erstellung schriftlicher Berichte und Präsentationen – z. B. Vorbereitung auf Management-Reviews Zusammenschliessen mit, Entwicklung, Einbindung und Pflege enger Beziehungen zu internen und externen Interessenvertretern, um eine optimale Leistung zu gewährleisten Engagement zur Umsetzung und Aufrechterhaltung einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung in Bezug auf das QMS und Koordinieren der kontinuierlichen Verbesserungen des QMS, wobei sicherzustellen ist, dass Nachweise für die ergriffenen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen aufgezeichnet und überprüft werden Unterstützung der kontinuierlichen Prozessoptimierung – 6 Sigma-Projekte Durchführung interner und externer Audits Stellvertretender MDRO (Medical Device Reporting Officer) gemäß MPG §30. Unterstützung des Ingenieurteams für Lieferantenqualität Anforderungen Studienabschluss in einem relevanten Bereich Sehr gute Kenntnisse in der Zulassung von Medizinprodukten – Klasse I, II, IIa und IIb Kompetente Erfahrung in Qualitätsmanagementsystemen, der ISO 13485 / MDD / MDR bevorzugt mindestens 5 Jahre Erfahrung im Umgang mit Kunden und Lieferanten Beherrschung von MS Office (Word, Excel, Projekt, etc.) Gute Kenntnisse im Projektmanagement Sehr gute kommunikative und zwischenmenschliche Fähigkeiten Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sehr hohe Teamfähigkeit und Fähigkeit Teams zu führen Verständnis für Fristen und die Fähigkeit, unter Druck zu arbeiten Überzeugungskraft Strukturierte Herangehensweise an die Arbeit Hohe Dynamik und Dringlichkeit bei der Verwirklichung unserer Vision Starke organisatorische und Zeitmanagement-Fähigkeiten Unternehmergeist und Selbstständigkeit Verantwortungsbewusstsein und Verantwortung für seine Arbeit übernehmen Motiviert und kreativ, Fähigkeit, “über den Tellerrand hinauszuschauen” Unser Angebot Persönlicher Einarbeitungsplan zusammen mit einem erfahrenen Mentor Mobile Arbeitsmöglichkeiten (Homeoffice, falls für den jeweiligen Arbeitsplatz geeignet) Diversifizierte Aufgaben in einem dynamischen Umfeld Kontinuierliche Ausbildung und Entwicklung Flache Hierarchien Flexible Arbeitszeiten 30 Tage Urlaub Ansprechende Kantine Kostenloser Kaffee, Tee und Wasser Mitarbeiterveranstaltungen Ladestationen für Elektroautos

map Weßling , date_range asap update Festangestellt
January 15, 2021 12:22

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