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Auditor / Fachexperten – In-vitro Diagnostika – (m/w/d) (DE)

[5057]

Unser Mandant ist ein Spezialist in der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostik für den europäischen Markt. Mit seiner Expertise begleitet unser Mandant seine nationalen und internationalen Kunden als kompetenter Partner in allen Qualitätsmanagement-Belangen. Zur Erweiterung des Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen  Auditor (m/w/d) In-vitro Diagnostika Ihre Aufgaben Koordinierung, Planung und Durchführung von Audits bei Herstellern von In-vitro Diagnostika einschließlich der erforderlichen Vorbereitung und BerichterstellungRealisierung von spontanen Audits nach der zugelassenen Richtlinie Begutachtung von Technischen Dokumentationen für In-vitro Diagnostika einschließlich des Verfassens von PrüfberichtenEvaluierung von Auditberichten, Prüfberichten zur Technischen Dokumentation und sonstigen Unterlagen Ihre Qualifikation Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder medizinisches Hochschul- oder FachhochschulstudiumMindestens vierjährige Berufserfahrung im Gebiet der In-vitro DiagnostikaMindestens zweijährige Erfahrung im Qualitätsmanagement (RL 98/79/EG, ISO 13485 und/oder GMP)Nachweisliche Kenntnisse und Berufserfahrung in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung und/oder Konformitätsbewertung von In-vitro DiagnostikaSpezifische Kenntnisse und Erfahrungen mit Produktgebieten und/oder Methoden wie z.B. Infektionsdiagnostik, Diagnostika zur Eigenanwendung, IVD-Geräte einschl. Software, ELISA, ImmunchromatographieHohe Kommunikationsbereitschaft und –fähigkeitDurchsetzungsstärke und TeamfähigkeitReisebereitschaft national und internationalVerhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

Unser Mandant ist ein Spezialist in der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostik für den europäischen Markt. Mit seiner Expertise begleitet unser Mandant seine nationalen und internationalen Kunden als kompetenter Partner in allen Qualitätsmanagement-Belangen.

 

Zur Erweiterung des Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen 

Auditor (m/w/d) In-vitro Diagnostika Ihre Aufgaben
  • Koordinierung, Planung und Durchführung von Audits bei Herstellern von In-vitro Diagnostika einschließlich der erforderlichen Vorbereitung und Berichterstellung
  • Realisierung von spontanen Audits nach der zugelassenen Richtlinie 
  • Begutachtung von Technischen Dokumentationen für In-vitro Diagnostika einschließlich des Verfassens von Prüfberichten
  • Evaluierung von Auditberichten, Prüfberichten zur Technischen Dokumentation und sonstigen Unterlagen
Ihre Qualifikation
  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder medizinisches Hochschul- oder Fachhochschulstudium
  • Mindestens vierjährige Berufserfahrung im Gebiet der In-vitro Diagnostika
  • Mindestens zweijährige Erfahrung im Qualitätsmanagement (RL 98/79/EG, ISO 13485 und/oder GMP)
  • Nachweisliche Kenntnisse und Berufserfahrung in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung und/oder Konformitätsbewertung von In-vitro Diagnostika
  • Spezifische Kenntnisse und Erfahrungen mit Produktgebieten und/oder Methoden wie z.B. Infektionsdiagnostik, Diagnostika zur Eigenanwendung, IVD-Geräte einschl. Software, ELISA, Immunchromatographie
  • Hohe Kommunikationsbereitschaft und –fähigkeit
  • Durchsetzungsstärke und Teamfähigkeit
  • Reisebereitschaft national und international
  • Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

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